药物受理基本情况

药物名称：注射用FZ-P001钠

注册分类：化学药品1类

申请事项：境内生产药品注册临床试验

受 理 号：CXHL2501449

申 请 人：上海复旦张江生物医药股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

药品简介

原发性支气管肺癌简称肺癌，是我国及世界各国发病率和死亡率较高的恶性肿瘤之一。据国家癌症中心2024年发布的数据显示[ Cancer incidence and mortality in China, 2022: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2667005424000061]，2022年中国肺癌新发病例106.1万，死亡病例73.3万，位居我国恶性肿瘤之首。据全球癌症观察数据库[ Global cancer observatory database: https://gco.iarc.fr/]预测，至2050年，中国肺癌发病和死亡例数或将达到179.5万和140.8万。若要显著提高肺癌患者的五年生存率，关键在于早筛早诊。

注射用FZ-P001钠为本公司自主研发的化学药品1类新化合物，是一种创新型光敏剂，其活性成分为叶酸受体靶向小分子与花菁类光敏剂偶联而成的分子，可靶向叶酸受体α（FRα）高表达的恶性肿瘤组织并在近红外区间荧光显影。本公司计划使用该药物开发术中荧光指引技术，指示肿瘤恶性病变组织残留与切缘状态，旨在提高相关实体瘤（如卵巢癌、肺癌等）手术切除效果，为肿瘤外科的精准导航手术提供兼具分子靶向特异性和多维生物感知的创新解决方案。

本公司此次向国家药品监督管理局注册申请事项为该药物用于卵巢癌术中恶性病变可视化的I期临床试验期间，拟开展新适应症的药物II期临床试验申请。

关于复旦张江

上海复旦张江生物医药股份有限公司（上交所股票代码：688505；港交所股票代码：01349）于一九九六年十一月创建于上海浦东张江高科技园区，是一家主要从事生物医药的创新研究开发、生产制造和市场营销综合性医药企业。自成立以来，复旦张江始终坚持以「我们多一分探索，人类多一分健康」为企业宗旨，以探索临床治疗的缺失和不满意并提供更有效的治疗方案和药物为核心定位，务求成为生物医药业界的创新者及领先者。目前已建立基因工程技术平台、光动力技术平台、纳米技术平台及口服固体制剂技术平台等多领域研发技术平台，治疗领域覆盖皮肤疾病、恶性肿瘤、自身免疫系统疾病等，尤其在光动力药物治疗皮肤疾病领域形成了独特且明显的竞争优势。