近日，美國臨床腫瘤學會American Society of Clinical Oncology（ASCO）在其官網發表了本公司抗Trop2抗體偶聯BB05藥物（又稱“注射用FZ-AD004抗體偶聯劑”，以下簡稱“該藥物”）用於治療晚期實體瘤（主要為非小細胞肺癌）的I期臨床研究之劑量爬坡研究（以下簡稱“該研究”）數據結果。

【研究背景】
該藥物為靶向Trop-2（滋養層細胞表面抗原2）的抗體藥物偶聯物（ADC）。Trop-2是一種腫瘤相關鈣信號傳導蛋白，在多種上皮性腫瘤中呈高表達。該藥物載荷為拓撲異構酶抑制劑DXd，該研究旨在評估其在晚期實體瘤患者（主要為非小細胞肺癌）中的安全性與有效性。

【研究方法】
入組該研究的臨床受試者為不可切除、經標準治療失敗或復發的實體瘤患者。以21天為一個治療週期，於第1天靜脈輸注該藥物。該研究的主要研究終點為確定最大耐受劑量（MTD）、安全性及耐受性；次要終點包括有效性、藥代動力學特徵及免疫原性。患者入組不受Trop-2表達水平限制。截至2025年11月28日，共22例患者接受該藥物治療（中位年齡61.5歲，範圍45-75歲；男性占77.3%；美國東部腫瘤協作組（ECOG）體能狀態評分均為1分；既往接受≥2線抗腫瘤治療者占77.3%）。腫瘤類型包括非小細胞肺癌（n=21）和小細胞肺癌（n=1）。給藥劑量依次為3.2、5.6、6.4、8.0、10.0及12.0 mg/kg，各組例數分別為3、3、3、4、3、6例。

【結果摘要】
所有劑量組均未觀察到劑量限制性毒性（DLT）。在劑量≥8.0mg/kg的12例療效可評估患者中，客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分別為50.0%和83.3%。

【研究結論】
該藥物安全可控，在最高12.0 mg/kg劑量下未觀察到劑量限制性毒性，且在經多線治療的非小細胞肺癌患者中展現出良好的抗腫瘤活性，尤以8.0 mg/kg及10.0 mg/kg劑量更為突出。上述劑量將在擴展隊列中開展進一步探索。

原文鏈接：https://www.asco.org/abstracts-presentations/265913

【風險提示】
由於醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品從臨床前研究、臨床試驗到商業化的週期長、環節多，容易受到一些不確定性因素的影響。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防範投資風險。

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