研究背景

痤瘡是一種好發於青春期並主要累及面部的毛囊皮脂腺單位慢性炎症性皮膚病，全球疾病負擔（GBD）流行病學研究發現，世界人口中痤瘡的患病率估計為9.4%，使其成為世界上第八大常見疾病。《中國痤瘡治療指南（2019修訂版）》進一步指出，中國人群痤瘡發病率為8.1%（按2023年末約14億中國人口計算，痤瘡患者或達1.13億人），其中3%～7%的痤瘡患者會遺留瘢痕，給患者身心健康帶來較大影響。本研究旨在探索鹽酸氨酮戊酸外用散光動力治療中重度尋常性痤瘡的臨床療效及安全性，篩選最佳治療劑量，為後續臨床試驗提供依據。

研究方法

本研究採用隨機、雙盲、不同劑量平行入組、安慰劑對照、多中心設計，經篩選確定符合入組標準的中重度（即研究者整體評估≥3分）面部尋常性痤瘡受試者，按1:1:1隨機分配至低劑量組、高劑量組和對照組。受試者接受5%（高劑量組）、2.5%（低劑量組）鹽酸氨酮戊酸，或溶劑局部外敷封包後接受紅光照射治療共4次。

結果摘要

根據研究結果顯示，來自國內10個城市的141名受試者入組本研究。本研究主要療效終點之一，即末次治療後第8周時各組IGA（研究者整體評估）分級較基線下降至少2級的受試者比例方面，療效較優的劑量組應答率較紅光對照組的應答率提高了81.5%，表現出顯著療效，而在重度痤瘡受試者中甚至體現出了更為優異的結果。

研究結論

本研究進一步驗證了光動力療法在痤瘡治療的應用中能快速殺滅細菌消除皮損，具有起效快、耐受性好等顯著優勢，從而預防及減少瘢痕形成和患者的負面心理影響。我們堅信，光動力療法的積極探索，能為中重度痤瘡患者尤其是難治性痤瘡的治療帶去福音。

風險提示

由於醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品從臨床前研究、臨床試驗到商業化的週期長、環節多，容易受到一些不確定性因素的影響。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防範投資風險。

關於復旦張江

上海復旦張江生物醫藥股份有限公司（上交所股票代碼：688505；聯交所股票代碼：01349）於一九九六年十一月創建於上海浦東張江高科技園區，是一家主要從事生物醫藥的創新研究開發、生產製造和市場營銷綜合性醫藥企業。自成立以來，復旦張江始終堅持以「我們多一分探索，人類多一分健康」為企業宗旨，以探索臨床治療的缺失和不滿意並提供更有效的治療方案和藥物為核心定位，務求成為生物醫藥業界的創新者及領先者。本集團目前已建立了基因工程技術平臺、光動力技術平臺、納米技術平臺及口服固體製劑技術平臺等多領域研發技術平臺，治療領域覆蓋皮膚疾病、惡性腫瘤、自身免疫系統疾病等。本集團是國際光動力藥物開發的領先者，亦在抗體偶聯藥物的研究開發方面積累了相當的經驗和技術。基於技術積累、人才優勢、競爭態勢、規模實力等因素，本集團將戰略性聚焦於光動力藥物及抗體偶聯藥物領域，積極推進研究開發及產業化，以期形成獨特且明顯的競爭優勢。