藥品受理基本情況：

藥品名稱：註射用FDA022抗體偶聯劑

申請事項：境內生產藥品註冊臨床試驗

受理號：CXSL2200252國

申請人：上海復旦張江生物醫藥股份有限公司

審批結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經審查，決定予以受理。

藥品簡介：近年來，上海復旦張江生物醫藥股份有限公司（以下簡稱「本公司」）在小分子端構建了全新的擁有自主知識產權的Linker-Drug平臺（以下簡稱「BB05平臺」）。註射用FDA022抗體偶聯劑（即抗Her2抗體偶聯BB05，以下簡稱「該藥物」）是BB05平臺首個新一代ADC藥物（antibody-drug conjugate，ADC），由針對人表皮生長因子受體2（HER2）靶點的單克隆抗體與BB05偶聯組成。該藥物可通過與HER2表達的腫瘤細胞結合並內吞，在溶酶體內通過蛋白酶剪切定向釋放小分子細胞毒藥物（拓撲異構酶I抑製劑），殺傷腫瘤細胞。該藥物擬用於治療HER2表達陽性的晚期實體瘤，如乳腺癌、胃癌、肺癌、結直腸癌等。據公開數據顯示，目前已上市的HER2靶點ADC產品有Kadcyla®（T-DM1）、Enhertu®（T-DXd）及愛地希®（RC48-vc-MMAE）。