藥品受理基本情況

藥物名稱：鹽酸氨酮戊酸外用散
註冊分類：化學藥品2.4類
申請事項：境內生產藥品註冊臨床試驗
受 理 號： CXHL2101563國
申 請 人：上海復旦張江生物醫藥股份有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經審查，決定予以受理。

本公司此次向國家藥監局註冊申請事項為境內已上市化學藥品鹽酸氨酮戊酸外用散（商品名：艾拉®）增加新適應癥的藥物Ⅱ期臨床試驗申請。

藥品簡介

AK又稱光線性角化病，日光性角化病、老年性角化病，是一種因不典型表皮角質形成細胞增生而引起的一種癌前皮膚病變。其多發於面部、頭皮或手背等曝光部位，好發於中老年人。我國現有治療方案包括冷凍、刮除、外用藥物塗抹等。

采用光動力療法治療AK在國外已有獲批先例，美國食品藥品監督管理局分別於1999年12月和2016年5月批準兩款含鹽酸氨酮戊酸成分的藥品（商品名：LEVULAN®KERASTICK®和AMELUZ®）上市。前述藥品與特定光動力治療儀聯用，是國外治療位於頭頸部的多個病竈AK的首選療法之一。經研究發現，本公司光動力平臺之藥品鹽酸氨酮戊酸外用散亦可拓展應用於AK的臨床治療。